Registro de Empresas y Plantas ante la FDA

Toda empresa de cualquier categoría de alimentos requiere que sus instalaciones estén registradas ante FDA, estén dentro de Estados Unidos o fuera, deberán cumplir la reglamentación de acuerdo con su categoría.

Requisitos de acuerdo con las categorías:

Alimentos y Bebidas con Proceso Térmico de baja acidez, ácidos o acidificados:

• Registro de Facilidad ante FDA (FFR) y obtención de numero DUNS (UFI).
• Agente Técnico ante FDA.
  Registro FCE.
• Validación del Proceso de Esterilización comercial.
  • Estudio de Penetración de Calor (Para el Producto)
  • Estudio de Distribución de Temperatura (Para el Autoclave)
  • Estudio de Distribución de Calor (Solo si cuenta con Autoclave Vapor-Aire)
• Registro de Producto ante FDA (SID).
• Cumplimiento de las Regulaciones de Etiquetado.

Alimentos Perecederos, Dulces, Aceites, deshidratados comercializadores y demás que no llevan proceso Térmico:

• Registro de Facilidad ante FDA (FFR) y obtención de numero DUNS (UFI).
• Agente Técnico ante FDA.
• Regulaciones de Etiquetado.

Suplementos:

• Registro de Facilidad ante FDA (FFR) y obtención de numero DUNS (UFI).
• Agente Técnico ante FDA.
• Cumplimiento de las Regulaciones de Etiquetado.

Cosméticos:

• Registro Voluntario ante la FDA, conforme al MoCRA
• Regulaciones de Etiquetado.

REGISTRO DE FACILIDAD ANTE FDA (Food Facility Registration – FFR)

Previo a la exportación, todo negocio debe haber obtenido un número de registro de su planta, almacén u oficina. Independientemente de la fecha de obtención del registro, su número debe ser renovado máximo cada dos años (Año Par, 2020,2022, 2024).

El registro ante la FDA no es una certificación de la planta, el productor está obligado a ofrecer a sus consumidores alimentos puros, saludables, seguros para el consumo, producidos en condiciones sanitarias y deben cumplir con las Regulaciones de Etiquetado del país tal como lo hacen los productores locales.

AGENTE TÉCNICO ANTE FDA CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS

La ley de bioterrorismo de los EE. UU. exige a cualquier exportador a EE. UU. el contar con un agente técnico con domicilio en Estados Unidos, el propósito es que, en caso de alguna emergencia, la FDA se comunicará con la persona que el exportador ha designado como su agente como se indica en su registro del establecimiento (FFR). Aplica para fabricantes, almacenadores, re-etiquetadores o empacadores de productos para el consumo humano (todas las categorías de alimentos y suplementos alimenticios).

Este servicio pone a nuestro Process Authority como representante activo de la empresa ante la FDA para tratar y resolver cualquier asunto relacionado con procesos térmicos, seguridad de producto, calidad e inocuidad, preguntas técnicas o regulatorias, etc.

AGENTE TÉCNICO ANTE FDA CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS

Es un identificador numérico de nueve dígitos, que proporciona identidad única a cada negocio o empresa, al mismo tiempo que vincula estructuras de familias corporativas. Es un requisito indispensable para poder obtener el número FFR. El número identificador DUNS es único e irrepetible, pone a la planta de producción de alimentos como una empresa ubicada a nivel global.

NÚMERO DE REGISTRO FCE (Food Canning Establishment) FDA-LACF/AF

Este requisito aplica para Alimentos Procesados en Cualquier Tipo de Envase y Herméticamente cerrados de baja acidez / Alimentos acidificados (LACF / AF) que se quieran vender en los Estados Unidos. Es necesario registrar el establecimiento o planta de producción y presentar los procesos térmicos ante FDA para cada producto, conforme al reglamento marcado en el 21 CFR 108.

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